Các loại vaccine COVID-19 được cấp phép sử dụng khẩn cấp đều qua 3 giai đoạn thử nghiệm lâm sàng
GiadinhNet - Theo quy định của Tổ chức Y tế Thế giới và các nước như Mỹ, châu Âu, Nhật, Hàn Quốc…, vaccine trước khi đưa vào sử dụng khẩn cấp bắt buộc phải thử nghiệm lâm sàng trên người với 3 giai đoạn, trong đó giai đoạn 3 là giai đoạn quan trọng nhất.
Giai đoạn này được thực hiện trên quy mô lớn với mục tiêu đánh giá tính an toàn và hiệu quả bảo vệ của vaccine. Kết quả của giai đoạn 3 sẽ quyết định việc vaccine đó có được phê duyệt để triển khai tiêm chủng rộng rãi hay không. Kể cả sau khi đã được phê duyệt, các loại vaccine đó đều phải liên tục bổ sung, cập nhật các thông tin, dữ liệu liên quan đến tính an toàn, hiệu quả của vaccine trong quá trình sử dụng.
Thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 và 2 được tiến hành ở quy mô nhỏ trên một số nhóm quần thể để kiểm tra độ an toàn, tính sinh miễn dịch và xác định liều lượng tối ưu. Việc đánh giá tính sinh miễn dịch trong giai đoạn 1 và 2 này không phải là yếu tố quyết định cho việc phê duyệt khẩn cấp.
"Chỉ có kết quả thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 mới là yếu tố quyết định để đánh giá vaccine này có hiệu quả bảo vệ hay không, có làm giảm nguy cơ mắc COVID-19 hay không hoặc giảm nhẹ tình trạng bệnh hay không" - thông tin từ Bộ Y tế sáng 23/6 nhấn mạnh.
Trong bối cảnh dịch COVID-19 bùng phát rộng trên toàn thế giới, việc cấp phép khẩn cấp cho một loại vaccine phòng COVID-19 là điều cần thiết. Tuy nhiên, điều này không có nghĩa là bỏ qua các giai đoạn thử nghiệm lâm sàng bắt buộc.
Vaccine của AstraZeneca thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 tại 11 quốc gia với 49.626 người tham gia
Việc cấp phép khẩn cấp sử dụng vaccine COVID-19 hiện nay là do điều kiện dịch bệnh nên chưa đủ thời gian để theo dõi được vaccine trong thời gian dài như thông lệ. Mặc dù vậy, để đảm bảo tính an toàn của vaccine vẫn phải thực hiện đầy đủ quy trình đánh giá hiệu quả bảo vệ của vaccine.
Cũng giống như thông lệ quốc tế, tất cả vaccine COVID-19 trước khi đưa vào sử dụng khẩn cấp tại Việt Nam đều phải tuân thủ thử nghiệm lâm sàng qua 3 giai đoạn, trên nguyên tắc đảm bảo 3 yếu tố: An toàn, sinh miễn dịch và quan trọng nhất là hiệu quả bảo vệ.
Đến nay, Việt Nam đã phê duyệt có điều kiện cho 4 loại vaccine COVID-19 bao gồm: Comirnaty của Pfizer, A2D1222 của AstraZeneca, Sputnik-V của Gamalaya, Vero-Cell của Sinopharm cho nhu cầu cấp bách trong phòng chống dịch COVID. Ngoài ra, vaccine Moderna cũng đang trong quá trình xem xét phê duyệt.
Tất cả các vaccine nói trên đều phải trải qua 3 giai đoạn thử nghiệm lâm sàng. Trong đó, thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 có quy mô từ 20.000 đến 50.000 người tham gia. Cụ thể: Vaccine của AstraZeneca thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 tại 11 quốc gia với 49.626 người tham gia. Vaccine Vero-Cell của Sinopharm thử nghiệm lâm sàng tại 6 quốc gia với trên 45.000 người. Vaccine Sputnik-V thử nghiệm lâm sàng tại 5 quốc gia với 21.977 người; Vaccine của Pfizer thử nghiệm lâm sàng tại 6 quốc gia với 43.418 người và Vaccine của Moderna thử nghiệm tại 4 quốc gia với 30.420 người.
V.Thu
Bé gái chào đời với dây rốn quấn cổ 5 vòng
Y tế - 1 ngày trướcBé gái nặng gần 3 kg, có dây rốn quấn cổ 5 vòng, ngôi ngược vừa được các bác sĩ phẫu thuật mổ lấy thai thành công
Lạng Sơn: Gần 100 người mắc rối loạn tâm thần do lạm dụng rượu
Y tế - 1 ngày trướcGĐXH – Đa số bệnh nhân nhập viện với các biểu hiện như: mê sảng, dễ bị kích động, không điều khiển được cảm xúc, la hét, chửi bới, lo âu, hoảng sợ, ảo giác...
Tai nạn hy hữu: Đạp xe đi học, nam sinh 17 tuổi bị tay lái đâm sâu vào cổ
Y tế - 1 ngày trướcGĐXH - Cú ngã không ngờ đã khiến tay lái xe đâm vào cổ. Máu từ vết thương ồ ạt chảy, cậu vội dùng tay bịt vết thương, loạng choạng chạy bộ về nhà.
Uống thuốc nam không rõ nguồn gốc, hai người đàn ông nhập viện cấp cứu
Y tế - 1 ngày trướcGĐXH – Sau 5 tháng uống thuốc nam điều trị viêm gan B, ông D. thấy mệt mỏi, chán ăn, tiểu ít, có màu vàng sẫm, đại tiện phân táo nên được đưa đi bệnh viện.
Thông tin mới nhất vụ thanh niên ngừng tim trước vạch đích giải chạy Tây Hồ: Có tiền sử tăng huyết áp
Y tế - 1 ngày trướcGĐXH - Bệnh nhân có tiền sử tăng huyết áp 4 năm, thường xuyên được điều trị bằng Coversyl.
Cứu sản phụ mang thai có 'tràng hoa cuốn cổ' 5 vòng
Y tế - 2 ngày trướcBS Khoa Sản, BVĐK Thị xã Phú Thọ, tỉnh Phú Thọ đã phẫu thuật mổ lấy thai có "tràng hoa quấn cổ" 5 vòng, ngôi ngược thành công.
Thanh niên ngừng tim, gục ngã ngay trước vạch đích giải chạy Tây Hồ
Y tế - 2 ngày trướcGĐXH - Thanh niên bị ngừng tim ngay trước vạch đích có bệnh tim mạch nền, rối loạn nhịp,
Vợ chồng bác sĩ kể lại giây phút cấp cứu hàng chục người gặp tai nạn giao thông
Y tế - 2 ngày trước"Em là bác sĩ, em sẽ hướng dẫn mọi người sơ cứu đúng cách", bác sĩ Giáp không kịp cởi mũ bảo hiểm, vừa hô to, vừa xắn tay áo lao vào cấp cứu các nạn nhân trong vụ tai nạn giao thông xảy ra ở Kon Tum.
Phẫu thuật thành công cho người phụ nữ có 2 bàng quang
Y tế - 3 ngày trướcGĐXH - Các bác sĩ khoa Phẫu thuật Thận tiết niệu và Nam học - Bệnh viện E vừa tiếp nhận và phẫu thuật thành công cho người bệnh nữ có 2 bàng quang.
Phát bệnh tâm thần sau lần quan hệ tình dục không an toàn
Y tế - 4 ngày trướcSau lần quan hệ ngoài luồng, không an toàn, người đàn ông luôn nghĩ bản thân mắc bệnh lây nhiễm tình dục, khi khám được chẩn đoán mắc bệnh tâm thần.
Cô gái 26 tuổi tổn thương não sau 10 ngày uống thuốc giảm cân mua trên mạng
Y tếGĐXH - Người phụ nữ 26 tuổi đột ngột mất thị lực, tổn thương não sau 10 ngày uống thuốc giảm cân. Các bác sĩ chẩn đoán bệnh nhân ngộ độc chất cấm Sibutramine có trong sản phẩm chị mua trên mạng.