Hà Nội
23°C / 22-25°C

30 triệu liều vaccine Hayat-Vax sản xuất tại UAE sắp về Việt Nam

Thứ hai, 20:09 20/09/2021 | Y tế

Ngày10/09/2021, Bộ Y tế phê duyệt có điều kiện vaccine COVID-19 Hayat-Vax sản xuất tại UAE cho nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch bệnh COVID-19 tại Việt Nam. Ngày 16/09/2021 Cục Quản lý Dược đã cấp phép nhập khẩu 30 triệu liều vaccine Hayat-Vax sản xuất tại UAE cho Công ty Cổ phần Y Dược phẩm Vimedimex.


30 triệu liều vaccine Hayat-Vax sản xuất tại UAE sắp về Việt Nam - Ảnh 1.

Vaccine COVID-19 bất hoạt (Vero Cell) được tạo ra từ chủng SARS-CoV-2, 19nCoV-CDC-Tan-HB02 được cấy vào tế bào Vero để nuôi cấy, thu hoạch, bất hoạt bằng β-propiolactone, cô đặc và tinh chế, sau đó được hấp phụ với tá dược nhôm hydroxyd để tạo thành vaccine dạng lỏng. Vaccine không chứa kháng sinh và chất bảo quản. Thành phần hoạt tính: SARS-CoV-2, chủng 19nCoV-CDC-Tan-HB02 (bất hoạt); Chất bổ trợ: chất bổ trợ nhôm hydroxit; Tá dược: Dinatri hydrophosphate, Natri clorid,  Natri dihydrogen photphat. Mỗi bơm tiêm đóng sẵn/ lọ chứa 0,5ml sản phẩm cho mỗi lần dùng, mỗi liều chứa 6,5U kháng nguyên SARS-CoV-2 bất hoạt và 0,3-0,6 mg / ml tá dược nhôm hydroxyd.

Phóng viên đã có buổi làm việc với PGS.TS. Trịnh Văn Lẩu, nguyên Viện trưởng Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương, Nguyên Chủ tịch Hội đồng Dược điển Việt Nam

Ông đánh giá như thế nào về chất lượng, độ an toàn, hiệu quả đối với vaccine Hayat - Vax?

30 triệu liều vaccine Hayat-Vax sản xuất tại UAE sắp về Việt Nam - Ảnh 2.

(PGS.TS. Trịnh Văn Lẩu)

Vaccine bất hoạt là loại vaccine được phát hiện và nghiên cứu đầu tiên trên thế giới, do một bác sĩ người Anh tên Edward Jenner tìm ra từ năm 1796, sau đó được nhà khoa học Louis Pasteur tiếp tục ứng dụng và phát triển. Trải qua nhiều thế kỷ, hiện nay công nghệ sản xuất vaccine bất hoạt đã đạt được nhiều thành tựu góp phần bảo vệ nhân loại trước dịch bệnh và đạt độ an toàn gần như tuyệt đối khi sử dụng. Loại vaccine này, được sản xuất bằng việc nuôi cấy tác nhân, sau đó dùng nhiệt hoặc hóa chất để bất hoạt chúng. Tác nhân gây bệnh không còn sống nên không có khả năng phát triển, nhân lên và gây bệnh. Các nhà cung cấp vaccine sẽ nghiên cứu để tiêm lượng cần thiết với lượng kháng nguyên tương ứng đủ để tạo khả năng miễn dịch. Người bệnh tiêm vaccine bất hoạt có thể hoàn toàn yên tâm về nguy cơ mắc bệnh, kể cả ở người suy giảm miễn dịch. Các loại vaccine bất hoạt nổi tiếng, hiện nay mọi người vẫn đang sử dụng hiệu quả và an toàn trên toàn thế giới như vaccine ho gà, thương hàn, tả, dịch hạch, bại liệt, bệnh dại, cúm, viêm gan A. Trong đó, sự ra đời của vaccine bất hoạt dịch hạch, tả, thương hàn đã góp phần xóa tan 3 đại dịch lớn trên thế giới. Vaccine Hayat-vax là vaccine bất hoạt, vì vậy nó mang ưu điểm của loại công nghệ này như: mức độ bảo vệ chống lại bệnh tật cao nếu tuân thủ liều lượng và có liều nhắc lại; thiết thực hơn, vì nó có thể được đông khô để thuận tiện cho việc vận chuyển; có thể dùng cho những người có vấn đề về miễn dịch; không có thành phần sống = không có nguy cơ tiêm nhiễm bệnh; không có nguy cơ đảo ngược; an toàn và ổn định hơn so với vaccine sống giảm độc lực (LAV).

Tính an toàn của vaccine Hayat-Vax được đánh giá thông qua các thử nghiệm lâm sàng tại Trung Quốc và quốc tế. Thử nghiệm lâm sàng giai đoạn Trung Quốc được kiểm soát song song ngẫu nhiên, mù đôi và giả dược để đánh giá sơ bộ tính an toàn và khả năng sinh miễn dịch của sản phẩm, cho người lớn từ 18 tuổi trở lên.

Thử nghiệm lâm sàng giai đoạn quốc tế, cụ thể là UAE thực hiện Thử nghiệm lâm sàng 4Humanity đây là một thử nghiệm quốc tế đa trung tâm, đa chủng tộc thu hút các tình nguyện viên đến từ hơn 125 quốc gia (trong tổng số hơn 45.000 tình nguyện viên), ngẫu nhiên, mù đôi, được kiểm soát song song với giả dược để đánh giá hiệu quả bảo vệ, tính an toàn và khả năng sinh miễn dịch của sản phẩm này. Các nhà điều tra tích cực theo dõi dữ liệu an toàn từ 0 ~ 21/28 ngày sau mỗi lần tiêm chủng để quan sát sự xuất hiện của các tác dụng phụ và chú ý đến các tác dụng phụ nghiêm trọng xảy ra trong vòng 12 tháng sau khi tiêm chủng đủ liệu trình cùng một lúc.

Theo dữ liệu phân tích tạm thời cho thấy, chế độ tiêm chủng hai liều cách nhau 21 ( 7) ngày, hiệu quả của vaccine chống lại COVID-19 là 78,89% (KTC 95%: 65,79% ~ 86,97%). Đồng thời, mức độ nghiêm trọng của tác dụng không mong muốn đối với sản phẩm này được quan sát trong các thử nghiệm lâm sàng chủ yếu là cấp độ 1 (nhẹ) và tỷ lệ mắc tác dụng không mong muốn cấp độ 3 trở lên là 0,54%, không có tác dụng không mong muốn cấp độ 4 liên quan đến sản phẩm này được báo cáo. Tác dụng không mong muốn cấp độ 3 tại chỗ tiêm được báo cáo trong các thử nghiệm lâm sàng như đau, phát ban, ngứa; Tác dụng không mong muốn toàn thân cấp độ 3 sau tiêm chủng là sốt, mệt mỏi, nhức đầu, đau cơ, đau khớp, ho, khó thở, buồn nôn, nôn, tiêu chảy, táo bón, khó nuốt.

Xin ông cho biết vaccine Sinopharm có hạn sử dụng là 24 tháng, trong khi đó vaccine Hayat-Vax có hạn sử dụng là 12 tháng, vậy sự khác biệt ở hai loại vaccine này được sản xuất cùng một công nghệ là như thế nào?

Như trên tôi đã nói, vaccine Hayat-vax công bố hạn sử dụng dựa trên dữ liệu thật về nghiên cứu độ ổn định của sản phẩm là 12 tháng.

Thời gian gần đây, đã có nhiều ý kiến trái chiều về hoạt lực tương đối InVitro (ELISA) từ 0.5-2.0 hay 0.6-1.6, vậy ông có ý kiến như thế nào về nội dung này?

Ngày 07.05.2021, Tổ chức y tế thế giới WHO cấp phép sử dụng khẩn cấp cho vaccine Sinopharm và ngay khi cấp phép, WHO đã khuyến cáo Sinopharm nên thắt chặt giới hạn về hoạt lực tương đối từ 0,5-2.0 thành 0,6-1.6 hàm lượng kháng nguyên đáp ứng tiêu chuẩn mỗi liều 0,5ml chứa 6.5U kháng nguyên SARS-CoV-2 (tế bào vero) bất hoạt.

Ông có thể cho mọi người biết vaccine Hayat -Vax được Thử nghiệm miễn dịch kháng nguyên bằng phương pháp nào?

Vaccine Hayat-Vax được sử dụng phương pháp thử nghiệm kháng nguyên ELISA gián tiếp, đây là phương pháp thử nghiệm miễn dịch theo liên kết enzyme (men), phương pháp này đã được WHO phê duyệt sử dụng để xác định kháng nguyên COVID-19.

30 triệu liều vaccine Hayat-Vax sản xuất tại UAE sắp về Việt Nam - Ảnh 3.

(Hình ảnh phương pháp ELISA gián tiếp thử nghiệm hiệu lực tương đối InVitro đối với vaccine Hayat-Vax trước khi xuất xưởng)

ELISA gián tiếp cho độ nhạy cao chỉ cần tạo một loại kháng kháng thể mang enzyme để nhận biết cho nhiều kháng nguyên khác nhau. ELISA gián tiếp khác ELISA trực tiếp ở chỗ kháng thể bắt kháng nguyên không được gắn enzyme mà nó là mục tiêu gắn đặc hiệu của một kháng thể khác (kháng thể này mới là kháng thể được gắn với enzyme), được mô tả trong hồ sơ của Đề cương tóm tắt và thử nghiệm cho từng lô vaccine Hayat-Vax (hồ sơ), được phê duyệt mô tả thử nghiệm "in-vitro" - Thử nghiệm trong phòng thí nghiệm - đo nồng độ của kháng nguyên trong Hồ sơ và Lô xuất xưởng.

Phương pháp ELISA gián tiếp cho việc thử nghiệm hiệu lực tương đối InVitro đối với vaccine Hayat-Vax trước khi xuất xưởng: Một Protein SARS-CoV-2 bao (kháng nguyên) được đưa lên giếng đĩa ELISA (A) tương tác với kháng thể đầu tiên (Kháng thể kháng SARS-CoV-2) trong bệnh phẩm (B). (C) Sau khi thêm kháng thể thứ 2 (kháng thể liên hợp, nó nhận diện và tương tác với kháng thể đầu tiên. Phản ứng xảy ra giữa cơ chất (D) gắn vào enzyme liên hợp và thay đổi màu phản ứng sau khi ủ (E) và (F). (G) Kết quả được đọc bằng máy đọc đĩa ELISA.

Đặc biệt hơn, vaccine Hayat-Vax được thực hiện quy trình kiểm tra chất lượng, an toàn và hiệu quả rất nghiêm nghặt, cụ thể:

Lần đầu tiên, do Sinopharm thực hiện kiểm tra chất lượng Bán thành phẩm theo tiêu chuẩn kỹ thuật đã được Sinopharm hoặc WHO phê duyệt trước khi vận chuyển đến UAE.

Lần thứ 2, Bộ y tế UAE tiếp nhận kiểm tra và xác nhận "đạt tiêu chuẩn kỹ thuật".

Lần thứ 3, Gulf Pharmaceutical Industries tại UAE THỰC HIỆN THÊM một lần kiểm tra chất lượng trước khi phân liều và đóng gói vào lọ.

Lần thứ 4, Bộ Y tế UAE kiểm tra chất lượng và phê duyệt từng lô vaccine Hayat-Vax để xuất khẩu, trước khi chuyển hàng sang Việt Nam

Lần thứ 5, trước khi nhập khẩu, những lô vaccine Hayat-Vax đầu tiên về Việt Nam dự kiến vào cuối tuần tới, Cơ sở sản xuất Julphar (Gulf Pharmaceutical Industries tại UAE) đã gửi Đề cương tóm tắt và thử nghiệm của lô vaccine Hayat-Vax cho đơn vị nhập khẩu, đơn vị nhập khẩu đã phối hợp với các chuyên gia của Viện Kiểm định Quốc gia Vaccine và Sinh phẩm y tế thực hiện thẩm định trước hồ sơ chất lượng những lô vaccine, kết quả trên hồ sơ cho thấy, những lô vaccine này, hoạt lực tương đối InVitro từ 0.5-2.0 của từng lô vaccine Hayat-Vax đều chứa trong khoảng 6.5U kháng nguyên SARS-CoV-2 (tế bào vero) bất hoạt.

Lần thứ 6, sau khi những lô vaccine Hayat-Vax nhập khẩu về Việt Nam, Viện Kiểm định Quốc gia Vaccine và Sinh phẩm Y tế sẽ thực hiện lấy mẫu vaccine Hayat –Vax tiến hành kiểm định và cấp Giấy chứng nhận xuất xưởng lô vaccine Hayat-Vax trước khi đưa vào sử dụng.

Vâng xin cảm ơn ông!

PV

Bình luận
Xem thêm bình luận
Ý kiến của bạn
Người phụ nữ bị suy tuyến thượng thận cấp, suýt chết vì dùng thuốc theo cách này

Người phụ nữ bị suy tuyến thượng thận cấp, suýt chết vì dùng thuốc theo cách này

Y tế - 1 giờ trước

GĐXH - Người phụ nữ này thường xuyên uống Medrol liều cao để giảm đau, trong khi loại thuốc này chỉ nên dùng trong thời gian ngắn và cần có sự chỉ định của bác sĩ.

Phán bừa bệnh nhân bị lậu và có nguy cơ hoại tử dương vật, Phòng khám Đa khoa Tây Nguyên bị xử phạt

Phán bừa bệnh nhân bị lậu và có nguy cơ hoại tử dương vật, Phòng khám Đa khoa Tây Nguyên bị xử phạt

Y tế - 13 giờ trước

GĐXH - Bệnh nhân được bác sĩ của Phòng khám Đa khoa Tây Nguyên chẩn đoán mắc bệnh lậu, có nguy cơ hoại tử dương vật, bị yêu cầu đóng hơn 60 triệu đồng để điều trị, tuy nhiên khi xét nghiệm lại tại 2 bệnh viện lớn của tỉnh thì đều cho kết quả âm tính.

Nữ điều dưỡng A9 Bạch Mai cấp cứu bệnh nhân ngừng tim tại nhà hàng Đà Nẵng nhận khen thưởng 'nóng'

Nữ điều dưỡng A9 Bạch Mai cấp cứu bệnh nhân ngừng tim tại nhà hàng Đà Nẵng nhận khen thưởng 'nóng'

Y tế - 15 giờ trước

GĐXH - PGS.TS Đào Xuân Cơ - Giám đốc Bệnh viện Bạch Mai nhấn mạnh: "Việc làm của điều dưỡng Hạ rất có trách nhiệm. Tôi xúc động, tự hào khi nghe tin cán bộ của mình làm việc hết sức ý nghĩa, hiệu quả và thành công cấp cứu du khách nước ngoài ở bên ngoài bệnh viện."

Số ca mắc sởi liên tục gia tăng, Bộ Y tế yêu cầu giám sát, xử lý triệt để ổ dịch

Số ca mắc sởi liên tục gia tăng, Bộ Y tế yêu cầu giám sát, xử lý triệt để ổ dịch

Y tế - 15 giờ trước

GĐXH - Từ đầu năm 2024 đến nay đã ghi nhận 78 trường hợp sốt phát ban nghi sởi, rubella tại các tỉnh, thành phố khu vực phía Bắc trong đó có 12 trường hợp sởi xác định tại phòng thí nghiệm của 4 tỉnh.

Hà Nội ghi nhận trường hợp mắc rubella đầu tiên trong năm 2024

Hà Nội ghi nhận trường hợp mắc rubella đầu tiên trong năm 2024

Y tế - 16 giờ trước

GĐXH - Ngày 28/3, thông tin từ Trung tâm Kiểm soát bệnh tật Hà Nội cho hay, trên địa bàn thành phố vừa ghi nhận bé gái 7 tuổi (ở huyện Đan Phượng) mắc rubella. Trước đó, bé gái đã được tiêm chủng 2 mũi vaccine phòng bệnh này.

Điều dưỡng A9 Bạch Mai cứu người trong quán ăn: 'Anh em ơi, cấp cứu'!

Điều dưỡng A9 Bạch Mai cứu người trong quán ăn: 'Anh em ơi, cấp cứu'!

Y tế - 20 giờ trước

"Khi ép tim lần đầu tiên tôi còn hô lên "Anh em ơi! cấp cứu!", bởi ở bệnh viện, chúng tôi thường hô lên như vậy khi có một ca bệnh cần cấp cứu".

Hơn 30 học sinh nhập viện sau bữa ăn bán trú

Hơn 30 học sinh nhập viện sau bữa ăn bán trú

Y tế - 1 ngày trước

Sau khi ăn bán trú, hàng chục học sinh trường Tiểu học Quang Hanh (Quảng Ninh) đau bụng, buồn nôn phải nhập viện theo dõi.

Thông tin bất ngờ về điều dưỡng cứu du khách nước ngoài ngừng tim đột ngột tại quán ăn Đà Nẵng

Thông tin bất ngờ về điều dưỡng cứu du khách nước ngoài ngừng tim đột ngột tại quán ăn Đà Nẵng

Y tế - 1 ngày trước

GĐXH - "Nhưng giờ nghĩ lại, đó có thể là sự sắp đặt, là nhân duyên để mình gặp bệnh nhân và cứu người bệnh. Vì máy bay delay nên bọn em mới quyết định đi ăn ở nhà hàng đó và gặp chú", chị Hạ nói.

Bộ Y tế nói gì về thông tin 'bỏ giấy khám sức khỏe khi cấp bằng lái xe'?

Bộ Y tế nói gì về thông tin 'bỏ giấy khám sức khỏe khi cấp bằng lái xe'?

Y tế - 1 ngày trước

GĐXH - Trước thông tin 'bỏ giấy khám sức khỏe khi cấp bằng lái xe', Bộ Y tế đã lên tiếng liên quan đến vấn đề này.

Nín thở giây phút điều dưỡng A9 Bạch Mai cấp cứu cho du khách nước ngoài ngừng tim đột ngột tại nhà hàng

Nín thở giây phút điều dưỡng A9 Bạch Mai cấp cứu cho du khách nước ngoài ngừng tim đột ngột tại nhà hàng

Y tế - 2 ngày trước

GĐXH - Giây phút nhìn thấy người đàn ông đi loạng choạng, khó thở, cô đã ngay lập tức chạy đến kiểm tra, tri hô nhân viên nhà hàng gọi cấp cứu 115 hỗ trợ, đồng thời tiến hành cấp cứu ép tim ngoài lồng ngực cho bệnh nhân.

Top