|
|
|
Trung tâm Dược trong tình trạng ẩm mốc, dột nát. |
Nóng, ẩm làm giảm chất lượng thuốc
Trao đổi với PV, PGS.TS Trịnh Văn Lẩu, Chủ tịch Hội đồng Dược điển Việt Nam, nguyên Viện trưởng Viện Kiểm nghiệm thuốc TƯ cho rằng, quan điểm của Bộ Y tế là dần dần tiến tới đạt chuẩn các nhà thuốc với các chuẩn theo quy định từ khâu sản xuất đến khâu tiêu thụ trên thị trường. Với bất cứ một chuẩn quy định nào cũng đều để đảm bảo thuốc đến tay người tiêu dùng có một chất lượng tốt nhất. Vậy nên, các nhà thuốc phải đạt chuẩn GPP cũng là điều cần thiết cho một chất lượng tân dược.
Thời gian qua có rất nhiều loại thuốc bị đình chỉ lưu hành hoặc thu hồi trên toàn quốc vì chất lượng không đảm bảo. Nguyên nhân do trong quá trình sản xuất không đảm bảo chất lượng đăng ký hoặc quá trình bảo quản tại các nhà thuốc không phù hợp. Các trường hợp nhà thuốc dễ mắc phải là nhiệt độ, độ ẩm cao, không gian quá chật chội, mất vệ sinh cũng ảnh hưởng đến chất lượng thuốc.
Cũng theo TS. Lẩu, phần lớn thuốc được bảo quản ở nhiệt độ 25 độ C, nếu quá nóng hoặc quá ẩm cũng sẽ làm suy giảm phần nào chất lượng ban đầu. Hiện có nhiều loại thuốc nhập khẩu từ Hàn Quốc hay các nước khác cho phép bảo quản ở nhiệt độ lên tới 35 độ C. Điều này không đồng nghĩa thuốc được lưu giữ ở những nơi cơ sở vật chất chật chội, ẩm thấp.
Để có thuốc tốt đến tay người dân là trách nhiệm của cơ quan quản lý và các bộ phận kỹ thuật liên quan về quản lý chất lượng thuốc. Bộ Y tế cũng đang từng bước yêu cầu doanh nghiệp tân dược khi bán buôn, bán lẻ thuốc phải có đủ điều kiện về cơ sở vật chất để đảm bảo tốt nhất chất lượng thuốc cho người tiêu dùng.
Phải đạt chuẩn
Đây là khẳng định của ông Nguyễn Đăng Hòa, Phó Hiệu trưởng ĐH Dược (13-15 Lê Thánh Tông, Hà Nội) qua trao đổi với PV Báo GĐ&XH. “Nếu thực trạng tại Trung tâm Dược đúng như phản ánh thì cơ quan cấp phép phải xem lại. Hiện với các quầy thuốc tư nhân, Cục Quản lý Dược đã yêu cầu phải đạt chuẩn GPP. Còn đối với các doanh nghiệp kinh doanh, nhập khẩu, phân phối thuốc thì phải đạt chuẩn GSP về tồn trữ và bảo quản. Trên thực tế, có 2 điều kiện để xác định tuổi thọ thuốc.
Một trong điều kiện bình thường, hai là điều kiện đặc biệt (điều kiện lão hóa cấp tốc). Điều kiện thường là bảo quản thuốc ở môi trường nhiệt độ 30 độ C, độ ẩm 75%, điều kiện lão hóa cấp tốc là ở môi trường 40 độ C cộng trừ 2 độ C và độ ẩm 75% cộng trừ 5%. Nhiều lúc gặp điều kiện bất thường thì người ta vận dụng điều kiện lão hóa cấp tốc để chứng minh thuốc còn đạt chuẩn. Ví dụ như vận chuyển thuốc trong điều kiện mưa bão, gặp bất lợi về điều kiện giao thông, môi trường” – ông Hòa nói.
|
Theo quy định, GPP là tiêu chuẩn cuối cùng trong 5 tiêu chuẩn thực hành tốt (GPS) trong quy trình đảm bảo chất lượng thuốc, đó là từ khâu sản xuất (GMP), khâu kiểm tra chất lượng (GLP), khâu tồn trữ bảo quản (GSP), khâu lưu thông phân phối (GDP) và phân phối đến tay người bệnh (GPP).
Từ 1996, Bộ Y tế đã từng bước ban hành và áp dụng tiêu chuẩn GMP, GLP và GSP. Từ năm 2007, Bộ chính thức ban hành và áp dụng hai tiêu chuẩn còn lại (GDP và GPP) để bảo đảm tính đồng bộ và toàn diện từ sản xuất, lưu thông và phân phối lẻ. |
Thu Thủy - Hoàng Liễu